自动麻醉系统 (根据 MIS-AG v0.1 规范)

• 文件类型： 假设性准入审计报告

• 审计框架： MIS-AG v0.1 (医疗智能系统 - 架构门控)

• 审计对象： AI 辅助自动麻醉输注系统

• 审计性质： 结构与架构合规性审计

• 备注： 本报告为框架验证目的的模拟审计，未引用任何真实的制造商或设备。

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1. 审计对象（假设性描述）

该系统声称提供以下功能：

• 持续监测： BIS（脑电双频指数/麻醉深度）、心率 (HR)、血压 (BP)、血氧饱和度 (SpO₂)。

• AI 驱动调节： 丙泊酚（Propofol）输注速率。

• 运行模式： 半自主模式，具备临床医生覆盖（Override）机制。

• 声称收益： 减轻麻醉师工作量、更稳定的麻醉深度、更快的苏醒速度。

系统架构包括：

传感器层、基于机器学习的推理模块（深度学习）、控制建议模块、输注泵接口、医生控制面板。

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2. Gate 0 —— 全局准入规则

问题： 系统能否明确界定其必须停止运行或安全降级的条件？

• 审计发现：

  • 系统文档描述了“置信度阈值”和“分布外（OOD）检测”。

  • 未定义基于状态空间的明确停机条件。

  • “系统暂停”仅被描述为“禁用建议”。

• 审计结论：

  • ❌ Gate 0 失败

  • 原因： 系统无法明确指定在何种状态条件下必须停止或降级到预定义的安全控制模式。

  • 触发立即取消资格： 审计继续仅用于诊断分析目的。

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3. Gate I —— 系统存在性门控 (System Existence Gate)

I-1. 明确的状态定义

• 声称状态： BIS, HR, BP, SpO₂。

• 存在问题：

  • 未定义：药物血浆浓度、效应室浓度、呼吸储备。

  • BIS 被视作系统状态，而非观测值。

• 结论： ❌ 失败。BIS 是观测信号而非系统状态；内部“状态”仅作为模型潜在激活层存在。

I-2. 状态演化模型或约束

• 审计发现： 未提供药代动力学 (PK) 或药效学 (PD) 模型。未指定单调性、有界性或延迟约束。演化过程被描述为“学习到的时间模式”。

• 结论： ❌ 失败。仅有“学习到的动态”而无约束，违反了 I-2 准则。

I-3. 干预传播链

• 预期路径： 丙泊酚剂量 → 浓度 → 中枢神经系统效应 → BIS 变化 → 风险。

• 观察结果： 丙泊酚剂量 → BIS 预测。无明确的传播链或中间变量。

• 结论： ❌ 失败。

I-4. 故障与崩溃域 (Failure and Collapse Domains)

• 审计发现： 未定义低血压崩溃区、呼吸抑制区或不可逆缺氧损伤区。存在“警报”，但无“禁区”定义。

• 结论： ❌ 失败。

I-5. 系统类别声明

• 分类结果： 🟠 B 类 —— 验证信度预测器 (Validation-Credible Predictor)

• 说明： 尽管预测准确度高，但不具备进入控制环节的资格。

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4. Gate II —— 可控性与风险门控

• II-1. 风险作为预定义函数： ❌ 失败。风险讨论仅停留在叙述层面，无风险累积模型或时间演化模型。

• II-2. 独立故障闭锁 (Fail-Closed) 条件： ❌ 失败。使用模型置信度作为触发器，缺乏规则层级的独立停机条件。

• II-3. 制动逻辑 (Brake Logic)： ❌ 失败。仅存在“最大剂量”硬限制，无状态触发的强制停止逻辑。

• II-4. 漂移与一致性监测： ❌ 失败。虽有数据集偏移检测，但无“模型与现实”残差监测，无新颖性测试。

• II-5. 漂移-闭锁绑定： ❌ 失败。漂移被视为“性能下降”，未与控制权削减挂钩。

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5. Gate III —— 运行安全门控

• III-1. 故障闭锁重新定义： ❌ 失败。系统定义的故障闭锁为“禁用 AI 建议”，但输注控制仍依赖 AI。在生命关键系统中，仅“AI 沉默”是不安全的。

• III-2. 强制降级路径： ❌ 失败。无预定义的后备控制模式，人工接管需要手动重新配置泵。

• III-3. 生命关键连续性： ❌ 失败。AI 宕机可能中断麻醉稳定性，无保障的安全基准输注模式。

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6. Gate IV —— AI 角色合法性门控

• IV-1. 责任切分点： ❌ 失败。除非医生干预，否则 AI 建议会自动执行；缺乏架构层面的权限边界强制执行。

• IV-2. 禁止的 AI 角色： ❌ 失败。AI 持续影响剂量调节，缺乏强制性的人工确认。

• IV-3. LLM 专项限制： 不适用（未使用大语言模型）。

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7. 最终审计裁决

❌ 系统不具备准入资格

该系统在 MIS-AG v0.1 框架下因以下结构性缺陷被取消资格：

1. 缺乏明确的系统存在性证明。

2. 缺失故障域定义。

3. 无风险演化建模。

4. 缺乏独立的故障闭锁（Fail-Closed）逻辑。

5. 无安全降级路径。

6. 缺乏强制性的责任边界。

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8. 关键审计发现摘要

领域	状态	说明
系统存在性	❌	缺乏物理/药理状态定义
风险可控性	❌	无风险累积函数
漂移管理	❌	漂移未与安全动作绑定
故障闭锁安全	❌	定义不符合生命关键要求
权限边界	❌	AI 与控制层未分离

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9. 核心审计结论（通俗理解）

该系统展示了较高的预测能力，但不构成一个“可控的医疗系统”。它本质上是一个信号预测工具，而非医疗决策或控制系统。将其应用于自动麻醉循环将导致在没有问责机制的情况下进行结构性风险委派。

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10. 审计后建议

限制系统用途为：

• 监测与可视化

• 决策支持

禁止用于：

• 自主剂量控制

• 闭环输注调节

重新审计需满足：

1. 建立明确的 PK/PD 模型。

2. 定义故障域（或悲观包络线）。

3. 建立由漂移触发的降级阶梯。

4. 实现 AI 层与控制层在硬件/流程层面的物理分离。

—— 报告结束 ——

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