在医药行业，药品质量与人们的生命健康息息相关，因此，制药工艺的稳定可靠至关重要。传统制药工艺常依赖人工经验与常规技术，在精准度、效率及质量控制等方面存在局限。而随着科技的飞速发展，AI 技术逐渐融入医药行业，为保障制药工艺的稳定可靠带来了新的解决方案。

AI 助力制药工艺的多方面优化

生产设备的智能运维

制药生产设备种类繁多，如反应釜、灌装机、压片机等，任何一台设备出现故障，都可能导致生产中断，影响药品质量和交付周期。通过在设备上安装各类传感器，能够实时采集设备的运行数据，如温度、压力、转速、振动等。AI 算法对这些数据进行深入分析，就可以提前精准预测设备可能出现的故障。

以迦南科技自主研发的数字孪生平台为例，该系统通过实时采集设备运行数据，结合先进 AI 算法，能提前识别压片机轴承磨损、包衣参数偏移等潜在风险，准确率达 95% 以上，大大降低了因设备突发故障导致的非计划停机，维护成本降低 30%。设备出现故障时，AI 可以根据故障特征快速定位问题根源，并提供详细的维修指导方案，帮助维修人员迅速解决问题，大幅缩短设备停机维修时间。

精准的工艺参数调控

制药工艺涉及众多复杂的参数，如反应温度、时间、物料配比、pH 值等，这些参数的微小波动都可能对药品质量产生显著影响。AI 可以对大量历史生产数据以及实验数据进行深度学习，建立精准的工艺模型。通过该模型，能够精准确定在不同条件下的最优工艺参数组合。

在某缓释片项目中，迦南科技的 AI 系统通过模拟不同配方和湿度条件下的压片成型过程，自动调整参数组合，使片剂硬度波动范围从 ±5% 缩小至 ±1.5%，有效保障了药品质量的稳定性和一致性。在生产过程中，AI 实时监测各项工艺参数，一旦发现参数偏离最优值，会立即自动进行调整，确保整个生产过程始终处于最佳状态。

严格的质量控制与检测

药品质量是医药行业的生命线，AI 在质量控制与检测环节发挥着重要作用。在药品生产过程中，通过在线传感器和成像设备等，AI 可以实时采集生产过程中的数据和图像信息，利用图像识别、数据分析等技术，对药品的外观、尺寸、含量均匀度等关键质量属性进行实时监测和分析。一旦检测到质量问题，能立即发出警报并追溯问题产生的环节和原因。

三维天地的 AI 智能质量管控平台可实时监控生产过程中的海量数据，精准识别潜在质量风险并快速响应。在传统生产过程中，质量问题通常在生产后检验才被发现，导致问题发现滞后。而 AI 通过分析历史批次数据，能够预测生产过程中的质量问题，并提供改进建议或干预措施，及时调整工艺参数，减少质量偏差，确保每个批次都达到预期质量标准。

AI 协同应用的实际案例

智能化转型

某药业早在 2013 年就着手布局数字化，近年来开始探索利用人工智能大数据分析辅助决策，推进企业从 “制造” 向 “智造” 转变。传统的制药流程依赖于经验和试错，AI 工业数据分析辅助决策系统为其提供了全新的制药流程优化方法。该系统通过数据驱动的分析和模型优化，能快速、准确地找到最佳设备参数设置，节省了时间和资源成本。通过分析现有数据和历史数据，调整关键参数和操作策略，实现流程实时优化，形成模型预测未来的工艺状态，从而优化生产工艺和操作的全流程，提高生产效率。同时，该系统助力质量管控，通过分析制药过程中的关键参数、大量历史生产数据和 KPI 指标，识别潜在的质量问题和最优生产批次的特征函数，进行预测分析和参数提取，实现更高标准的生产质量控制。

数智化变革

某药业在中药研发和生产中深度应用 AI 技术。从药材种植到产品加工，数字化智能化技术贯穿始终。在质量控制方面，团队借助人工智能算法深入解析中药生产大数据，探究量值传递的内在规律，创建了中药质量标准及控制策略。通过近红外光谱与 AI 算法实时监测生产过程中的化学成分波动，使批次间有效成分差异从 ±15% 降至 ±3%，将千年 “火候” 经验转化为可复制的数据化工艺参数，实现了从 “经验熬制” 到 “精准智造” 的跨越。在新药研发方面，AI 技术可以高效整合中药研究中的海量数据，包括药材成分、基因组学信息、临床数据等，并通过机器学习算法快速分析，帮助科研人员发现潜在的功效物质及其作用机制，加速了新药研发进程。

AI 协同应用面临的挑战与应对策略

尽管 AI 在保障制药工艺稳定可靠方面展现出巨大潜力，但目前在实际应用中仍面临一些挑战。制药行业对数据安全和隐私保护的要求极高，AI 系统需要处理大量的生产数据、患者数据等，如何确保这些数据在采集、传输、存储和使用过程中的安全性和合规性，是亟待解决的问题。AI 技术的应用需要大量既懂医药专业知识又懂 AI 技术的复合型人才，而当前这类人才相对匮乏，限制了 AI 在医药行业的广泛应用和深入发展。此外，AI 模型的准确性和可靠性依赖于大量高质量的数据，但目前医药行业的数据质量参差不齐，数据标注的准确性和一致性也有待提高。

随着技术的不断进步与完善，AI 在医药行业的应用将更加深入和广泛，为制药工艺的稳定可靠提供坚实保障，推动整个医药行业向智能化、高效化、高质量发展，最终为患者带来更优质、安全、有效的药品。